心房颤动(房颤)合并冠心病的患者是临床上常见且特殊的患者群，对该类患者如何正确地进行抗栓治疗是临床亟需解决的棘手问题。寻找疗效更佳、出血风险更小的口服抗栓策略已经成为优化房颤合并冠心病患者治疗策略的突破口。
RE-DUALPCI?试验探讨了一种替代治疗策略：达比加群酯和一种P2Y12受体拮抗剂的双联治疗方案在非瓣膜性房颤合并经皮冠状动脉介入治疗(PCI)支架植入术患者中的疗效和安全性。该期待已久的研究结果于年8月27日下午在欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布，并同时发表在TheNewEnglandJournalofMedicine(《新英格兰杂志》)。
RE-DUALPCI?研究设计和实施情况[1-2]1RE-DUALPCI?研究是一项在非瓣膜性房颤并PCI支架植入术患者中进行的全球、事件－驱动、临床Ⅲb期、前瞻性、随机、开放标签、盲法评估预后(PROBE)的阳性对照研究，旨在验证达比加群酯联合一种P2Y12受体拮抗剂与华法林联合两种抗血小板制剂相比在这类患者中的安全性和疗效。研究在全球41个国家的个研究中心入组了例行PCI伴支架植入的非瓣膜性房颤患者；随机分组见图1。研究主要终点定义为至首次发生国际血栓与止血学会(ISTH)定义大出血事件或临床相关非大出血事件的时间；关键次要终点为至死亡、首次血栓形成事件(心肌梗死、卒中或全身性栓塞)和计划外血运重建时间复合终点。研究为期30个月，平均随访14个月。
图1RE-DUALPCI?研究设计
RE-DUALPCI?研究主要结果2(1)出血风险：达比加群酯为基础的双联治疗方案显著优于华法林三联治疗：研究显示，达比加群酯mg双联治疗首次大出血或临床相关非大出血事件(主要终点)的发生率为15.4%，较华法林三联治疗组绝对风险降低11.5%，相对风险显著降低48%(HR＝0.52，95%CI0.42－0.63)；达比加群酯mg双联治疗组主要终点事件的发生率为20.2%，较华法林三联治疗组绝对风险降低5.5%，相对风险显著降低28%(HR0.72，95%CI0.58－0.88)。
值得注意的是，RE-DUALPCI?研究主要终点由公认的安全终点指标(ISTH定义大出血和临床相关的非大出血)组成，且所有事件(%)均经过独立委员会盲法裁决。在达到ISTH定义大出血的主要终点后，研究者对数据按照TIMI标准进行了再次分析，结果保持一致[1]。
除此之外，RE-DUALPCI?研究治疗期间所有治疗组的颅内出血发生率均较低，与华法林三联治疗相比，达比加群酯mg每日2次双联治疗显著降低颅内出血风险达53%。
(2)关键次要终点：达比加群酯双联治疗疗效不劣于华法林三联治疗：研究显示，达比加群酯2个双联治疗组的死亡、血栓事件(心肌梗死、脑卒中或全身性栓塞)、非计划内的血运重建复合终点事件发生率为13.7%，华法林三联治疗组为13.4%，两组预防血栓事件的疗效相当(HR1.04，95%CI0.84－1.29)，达到非劣效性终点(P＝0.)
(3)总结和讨论：临床上，PCI支架植入术后房颤患者经典的抗栓治疗方案是：华法林＋双联抗血小板(DAPT)的三联抗栓，但该方案与这类患者较高的大出血发生率相关。因此，临床急需更方便、安全而有效的抗栓方案。
作为第2个验证NOAC在PCI支架植入术后房颤患者中疗效及安全性的研究，RE-DUALPCI?试验首次在大规模的RCT研究中证明了房颤患者行PCI支架植入术后采用达比加群酯加一种抗血小板药物较经典的华法林三联治疗可显著降低大出血风险，且疗效与华法林相比达到非劣效统计学意义。此前进行的PIONEER研究中也得到的利伐沙班为基础的联合组较华法林为基础的三联抗栓治疗组降低大出血风险，但在死亡、心肌梗死、卒中的疗效终点相似的结果，仅是探索性结果，未能达到统计学效能。RE-DUALPCI?研究则对有效性终点进行预先分层，结果显示达比加群酯两组合并与对照组相比疗效终点达到了非劣效性，统计学效能达到83%。为今后房颤合并PCI患者的抗栓治疗提供了一种新的抗栓方案。
文章已刊登在《中华心律失常学杂志》年21卷5期
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