年11月1日在上海交通大医院介入治疗中心，由李劲宏教授、李毅刚教授及来自国内外多位专家共同完成了数例左心耳封堵术的示教并在“上海心脏节律论坛”现场进行转播，其中第一例是WATCHMAN?植入的左心耳封堵术示教，也是WATCHMAN?医院的第一次手术。术后，我刊在现场第一时间邀请著名心血管病学专家李劲宏教授就WATCHMAN?封堵器植入的经验及左心耳封堵术在预防房颤并发症中的意义进行专访。
《门诊》：房颤引起的脑卒中通常推荐终身口服华法林作为主要预防手段，近年来新型口服抗凝药及左心耳封堵术的出现动摇了其在抗凝治疗中的地位。请谈谈左心耳封堵术的适应证及其在国外的应用进展？李劲宏教授：根据指南推荐，左心耳封堵术治疗预防房颤引起的脑卒中属于替代疗法，适合的人群主要是有脑卒中风险的高危人群。如慢性房颤不能长期使用抗凝药的患者，即可考虑通过左心耳封堵术预防脑卒中，这部分患者大部分由神经内科转入心内科。另有部分因有消化道出血不能长期使用抗凝药的房颤患者。除此之外，在欧洲，左心耳封堵术的适应证已经扩大到患有阵发性房颤、行介入术后有高危因素需三联抗凝的患者，可采用双联抗凝加左心耳封堵术来预防脑卒中。随着左心耳封堵技术的成熟和推广，其适应证也不断扩大，专家们也积极地搜集相关的循证医学证据。
目前，欧洲指南对于左心耳封堵术的推荐等级是Ⅱb，随着更多循证医学证据的发现，其推荐等级还可能会有提升。在德国，大部分心脏病中心严格按照欧洲指南的推荐，作为替代疗法来帮助房颤患者预防脑卒中。对于适应人群的选择，主要是对有脑卒中（特别是出血性脑卒中）、溃疡病史的慢性房颤患者选择行左心耳封堵术。通过与患者的沟通解释，加之相关循证证据的支持对社区医师的培训，患者对左心耳封堵术的接受度已经从初期的不认同、观望到现在的接受。对社区医师的培训使社区医师也提高了对此技术的认知，对于到社区就诊符合其适应证的患者，他们会主动推荐患者到各中心行左心耳封堵术治疗。
《门诊》：今年3月，WATCHMAN?在中国的上市意味着左心耳封堵术已经正式进入中国。作为全球著名心脏中心之一柏林德国心脏中心的主治医师，请您结合在德国操作该术式及患者管理的丰富经验，从技术层面谈一谈左心耳封堵术的操作要点。李劲宏教授：临床医师要掌握左心耳封堵术的操作，房间隔的穿刺、定位、封堵器的选择都很重要，新接触这一技术的医师应该对左心房的结构特别熟悉。首先，就介入手术的操作而言，手术医师若不能对左心房结构了然于胸易造成多种手术并发症；其次，医师对房间隔的穿刺技巧掌握不佳，易造成穿刺损伤；再次，若穿刺点选择不好，则会对封堵器的成功植入产生影响，造成同轴性误差；最后，若对左心房、左心耳、肺静脉的解剖结构掌握不够好，手术操作可能会造成很多机械性的医源性损伤。因此，掌握左心耳封堵术的关键就是对左心耳解剖学的理解。对于国内专家开展左心耳封堵术这项技术，我建议在推广初期可将此术式归入对心房解剖更为了解的心电生理学专业组。
《门诊》：就此次您进行的这台WATCHMAN?左心耳封堵器植入手术而言，可否为我们分享该例患者手术操作过程有哪些特点？就您的临床体会而言，左心耳封堵术的安全性如何？李劲宏教授：此次的手术操作充分体现了团队合作及术前交流的重要性。这台手术最大的挑战就是对患者左心耳结构的评估。每个患者的心耳结构都不同，此例患者心耳结构比较特殊，呈三叶状，WATCHMAN?的植入很具挑战。手术过程中，WATCHMAN?第一次植入后，造影发现有微小边缘渗漏，经过牵拉后封堵器反钩固定于左心耳壁，封堵器贴壁良好，渗漏小于1.5mm。临床研究表明，植入WATCHMAN?封堵器，渗漏＜5mm，经数周内膜生长可以覆盖，不会影响患者预后。此次手术作为WATCHMAN?在上海交通大医院第一例左心耳封堵术，可以说非常成功。国内很多医师在WATCHMAN?植入之前，会担心植入后的微调其反钩结构会造成心耳损伤，但实际上，这微小反钩结构对心耳不会造成切割作用。我们中心对于行左心耳封堵术植入WATCHMAN?的患者进行随访发现，患者术后当天心包没有积液，第二天少数病人有2～3mm的少量无菌性炎症渗出积液，6周后随访完全吸收消失。所以，国内医师不必对左心耳封堵术WATCHMAN?植入的安全性心存顾虑。总而言之，大胆谨慎!
《门诊》：FDA咨询委员会就WATCHMAN?左心耳封堵器的临床获益和风险进行的投票，就其安全性的投票专家意见并不一致，其原因是什么？PROTECTAF和PREVAIL研究统计学和方法论并不同，联合两项研究进行分析存在争议，您如何看待这两个研究？李劲宏教授：对于医学新技术而言，欧洲人的接受程度往往表现的更积极、更开放。个人认为，美国因为其本身社会保险制度等限制而影响临床选择，而并非仅仅是因为试验安全性、有效性结果或者WATCHMAN?本身。在美国，医师对于临床治疗方案的选择与美国医疗卫生政策的背景密不可分。此次FDA的投票结果，并不能说明美国医师不认同左心耳封堵术这项技术，而可能因为他们希望对于手术的适应证有更仔细的考虑及更合理的定位。
PROTECTAF为EMA的注册试验，研究样本量大，且随访期长达5年，已经证实了左心耳封堵术WATCHMAN?植入的安全性及有效性，且左心耳封堵术优于华法林。PREVAIL为FDA的注册试验，研究设计的主要目的在于进一步证实WATCHMAN?左心耳封堵器的安全性。而FDA的投票也全票通过赞同其安全性。从统计学角度而言，左心耳封堵术WATCHMAN?植入的有效性需要将PROTECTAF研究和CAPRegistries研究的统计数字合并在一起分析更具临床意义。换言之，可以把两个研究结果综合起来对其安全性、有效性、效益性进行分析。下一部指南应该就会对这几个试验进行综合评估，这一点我们拭目以待。就德国或欧洲的经验而言，WATCHMAN?左心耳封堵器是一种安全性、有效性都很好的产品，在欧洲的植入例数中占绝对多数，全球植入已近1万例，足已证明其是一个成熟的替代疗法。
PREVAIL研究中左心耳封堵术后发生脑卒中的4例患者脑卒中发生的具体原因尚不清楚，是否与左心耳相关也并不明确。房颤引起脑卒中的血栓，90％来自左心耳，10％来源于其它部位，包括心腔、房颤治疗引起的心房疤痕组织带来的血栓等。因此，左心耳封堵术后并非完全不用抗凝药。一般而言，左心耳封堵术后患者45天内使用华法林抗凝，45天～6个月双联抗凝；或依据ASAP研究结果在左心耳封堵术后使用双联抗凝6个月，之后终身使用阿司匹林抗凝。
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