泉州白癜风医院 http://m.39.net/pf/a_7168769.html本文摘自医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（00）》（主编王宝亭耿鸿武副主编于清明李强蒋海洪）B0市场篇《年我国外科吻合器产业现状和发展趋势》；作者：医院陈维；广东脉搏医疗科技有限公司阮成民；医院常晓鑫[1][1]陈维医院心脏中心、主任医师、心脏中心副主任，硕士研究生，阮成民广东脉搏医疗科技有限公司总裁、创始人总经理；常晓鑫医院心脏中心主治医师，博士研究生市场篇我国左心耳封堵器市场状况及发展趋势心房颤动是最常见的心律失常之一。有统计数据显示，全球共有万房颤患者，其中，美国为万，中国万左右，预计到年美国房颤患者将增至万，而中国这个数据会更大。在老年患者中，房颤导致卒中的比例高达0%至40%。现在在美国，脑卒中是第三大死亡原因和主要残疾原因。目前，抗凝治疗作为症状性房颤的一线治疗方案，在各个国家的治疗成功率和覆盖率均差强人意。目前左心耳封堵术远期疗效已被多个临床实验证实，并迅速在全球普及。本文通过对房颤流行病学、左心耳封堵器在我国的发展情况以及相关政策和医疗特点等方面分析，系统阐述年我国左心耳封堵器市场的状况和未来的发展趋势。左心耳封堵，心房颤动，医疗器械，发展报告学者对于房颤的认识已经有多年的历史[]。随着临床患者数量的不断增加，人们对房颤的研究也不断深入。最近的统计数据显示，全球共有万房颤患者，其中，美国为万，中国万左右，到年美国房颤患者预计将增加至万人[3]，[4]，而中国患者这个体量会更大。在过去的几十年中，房颤与卒中及系统性栓塞之间的显著联系以及其与年龄增长的进一步联系已经占据了研究中心地位。在老年患者中，房颤导致卒中的比例高达0%至40%，卒中现在是美国第三大死亡原因和主要残疾原因之一[5]。同样，未来，心房颤动较高的致死和致残率也将给中国社会和家庭带来沉重的负担。年Madden报道了例病人，一名3岁的妇女和一名5岁的男子，在这两名病人中，“左心耳”都发现了血栓。在0世纪40年代末和50年代，多例外科手术中均发现左心耳血栓形成。随着这些研究结果的出现，人们对这左心耳这一结构的复杂性有了更深入的了解。已有多个研究报告分析指出，非瓣膜性房颤患者中，90%的患者卒中或系统性栓塞相关的血栓源自左心耳；而在瓣膜心脏病患者中，约60%的患者血栓出现在左心房体部，约40%患者在左心耳中发现血栓[6]。对事件差异及特定病理生理学关联性的开创性研究，为LAA闭塞（LAAO）的局部定位治疗奠定了基础，并一直延续到今天。一我国左心耳封堵器发展现状左心耳封堵器都有着相似的框架构造。高分子聚合物包被在自膨胀镍钛记忆合金笼状结构支架表面。镍钛合金支架的杆上的锚钩可以协助封堵器锚定在左心耳中，封堵器盘状结构上的镍钛合金网和个聚酯补丁结构可以阻绝左心耳内微血栓脱落至左心房，防止卒中或系统性栓塞。左心房的内皮细胞会在封堵器封堵后沿聚合物表面爬行生长，爬附完成则形成新的内皮细胞层，达到完全闭合左心耳的目的。经皮左心耳封堵术是一种微创手术，有着操作过程简单、耗时短、恢复快、并发症少等优点[7]。（一）我国左心耳封堵的应用目前，中国房颤患者数目庞大，规范化抗凝治疗覆盖率率低，患者抗凝治疗依从性不佳，卒中及系统栓塞的发生率较高。国内大数据统计显示，我国临床实践中随着患者CHADS评分的增加，患者抗凝治疗达标人数并未相应增加。另外，随着年龄的增加，患者抗凝治疗的比例和依从性均有减低。再此背景下，器械替代药物革新治疗之路就显得尤为重要。左心耳封堵术的出现，给房颤患者卒中预防提供新的选择。根据流行病学统计,我国房颤年龄校正后患病率0.65%-0.74%。中华医学会心血管病学分会发布的《关于左心耳封堵预防房颤卒中的专家共识（）》建议：对于1.有长期抗凝治疗禁忌；.长期规范性抗凝治疗基础上仍有栓塞事件发生的，且CHADS-VASc评分≥的非瓣膜性房颤患者患者，可选择左心耳封堵术。而年美国房颤指南，首次推荐经皮左心耳封堵作为房颤患者卒中预防的非药物策略之一，再次说明左心耳封堵于预防房颤卒中和系统栓塞事件的治疗效果是显著的，权威指南的更新推荐更是成为今后左心耳封堵术发展的强大助力。（二）国外左心耳封堵器市场进展先天性心脏病的封堵器出现已经有0余年了。新的封堵器产品也是不断更新迭代。0世纪九十年代美国AGA公司率先推出室间隔缺损封堵器以来，先心封堵器作为首先出现的结构性心脏病的治疗产品率先应用到临床，到目前为止经皮先天性心脏病封堵治疗已经是一个非常成熟的术式。中国自00年开始实现先天性心脏病封堵器国产化以来，至今，先心封堵器在部分领域已经实现了国产替代进口完全化。但是左心耳封堵器由于其特定的位置和形态特点，故而有着极高的要求。直到00年全球市场上才出现第一款左心耳封堵器“PLATO”，但是不幸的是，该封堵器研发后面因为并发症及经费问题而终止。真正实现左心耳封堵器全球推广应用的是波士顿科学的WATCHMAN左心耳封堵器，目前已经是左心耳封堵器的“金标准”。年波士顿科学WATCHMAN左心耳封堵器获得CE认证，进入欧洲市场；年欧洲和澳大利亚率先开展WATCHMAN左心耳封堵治疗，其中德国年植入量可达例；美国起步较晚，年3月WATCHMAN才获得FDA批准，目前年植入例数高达一万例以上[8]。年WATCHMAN封堵器获得CFDA认证，进入中国市场，成为中国市场上的首款左心耳封堵器。波士顿科学公司曾内部预测年全球累及植入WATCHMAN封堵器10万余例；其中美国植入数量超过4万例，中国植入患者超过例。波士顿科学市场分析指出，年左心耳封堵器全球市场份额约4亿美元，预计到05年将达到0亿美元，市场规模年复合增长6%[9]。（三）国内左心耳封堵器市场发展我国左心耳封堵较欧美发达国家起步晚，年WATCHMAN左心耳封堵器才在我国上市。但国内第一家自主研发的左心耳封堵器先健科技LAmbre?左心耳封堵器系统已经于年6月率先获得药监局审批通过。年当年就实现万元收入，年则实现收入万元，年LAmbre?的市场拓展已经初见成效，于报告期内贡献销售额约为人民币万元，较同期增长约54.1%[10]。WATCHMAN自国内上市以来，年植入例，年植入例，三年复合增长11%。截止年8月，植入量突破例[11]。年我国左心耳封堵术治疗共完成14例，其中波士顿科学WATCHMAN封堵器占比约77%，雅培（圣犹达）左心耳封堵器占比0%，先健科技封堵器占比约3%[1]。目前，已获得我国国家药品监督管理局批准用于临床的左心耳封堵器有：Watchman封堵器（美国波士顿公司），ACP封堵器（美国雅培）；国内公司有LAmbreTM封堵器（深圳先健科技，年6月批准），上海普实医疗（年5月批准）左心耳封堵系统等。我国目前是全球左心耳封堵的第二大国家。年我国可完成左心耳的医学中心数量超过00家。其中已完成超过台的医疗中心有11家。左心耳封堵的治疗主要集中在上海、北京、浙江、江苏等沿海发达省份和省会中心城市。年完成例数前10位的省市相对集中。从覆盖范围来讲，直辖市、华南、东南、华东、四川等省份的植入量高于全国其他地区[13]。二我国左心耳封堵器市场发展趋势（一）市场应用前景广泛未来0年，中国的老龄化将更加严重，根据我们的估算，年，我国60岁以上的老年人口占中国总人口的比例可高达5%[14]。房颤的患者总数也将大幅度增加，我国是卒中大国，卒中的高致死和致残率给国家和人民带来的极大负担，预防中风，利国利民。口服抗凝药一直是房颤抗凝治疗的基石，但是这个比例在我国严重不足。随着中国老龄化的到来，中国巨大的房颤患者数量，更需要一个简单高效的治疗方式，即由“局部封堵、单次手术”替代传统的“全身抗凝、终身服药”随着民众对房颤左心耳封堵的认识不断深入，经济水平的不断提高以及国家对医疗投入的不断加大，人民对健康的追求不断提升，左心耳封堵器市场前景广阔。并且左心耳封堵技术仅需单次手术，不需要终生用药，因此较“终身服药”的传统抗凝治疗方案而言，更容易获得患者的依从性。（二）经济价值潜力巨大目前，中国医疗器械市场已成超过日本成为世界第二大市场。虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛,但大在高端医疗领域和美国、德国的老牌医疗工业强国仍有较大差距，主要医疗器械仍然以进口为主。按照中国目前14亿人口、房颤0.65%-0.74%的患病率计算，每年国内有约有-万的房颤患者，考虑到绝大多数患者为非瓣膜性房颤，按照其中10%的患者具有行左心耳封堵适应症来计算，这个数字将达到万例。假设未来左心耳封堵治疗渗透率逐步提升到0%，按照单价6万元/例计算，潜在市场空间达每年10亿元。而目前，渗透率还极低，这个数量占比极少，市场仍处于发展初期，发展空间极大[15]。另外，就目前全国职工医保参保人员医疗费用的支出情况而言，退休人群医疗费用较多，使用医保基金也相对较多，在人口老龄化进一步加重的情况下，医保基金所承受的压力巨大。仅以00年预估3万例的植入量计算，WATCHMAN目前售价在6.3万左右，国产左心耳封堵器均价在6万左右，每年左心耳封堵器治疗医疗经费用节约1亿人民币。随着国内产业化进程推进的加快，经济价值潜力只会越来越大。（三）医改顶层制度设计基本明确，对行业的发展具有重要的指导意义目前耗材类的带量采购的趋势已经出现。长期来看，带量采购符合卫生经济学，具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益，国产耗材性价比的优势将尤为突出，有望逐步抢占进口的市场份额；而拥有自主研发和创新能力、业务多元化的国产企业有望在行业提升中进一步获益。另外，随着各个省市将左心耳封堵术纳入医保的进程不断加快，报销比例的进一步增加等，相信会有更多的房颤患者选择左心耳封堵预防卒中和系统性栓塞。（四）基层执业医师能力的提升促进左心耳封堵术的基层推广目前国内大量基层医师和患者对左心耳封堵术的获益和认知仍严重欠缺，左心耳封堵器介入治疗的渗透率仍有较大提升空间。据调查，年我国执业医师整体学历构成中本科比例占一半左右，而这一数据在社区卫生服务中心、乡镇卫生院更低。对于广大医疗基层而言，医院“房颤中心”的建立，以及转诊制度的完善及不断推进，房颤合理治疗理念推广仍有极大的空间，从而改善用药结构和治疗方案，引导基层医师和患者选择效果更佳的治疗方式。（五）材料创新介入治疗中减少或避免植入医疗材料始终是患者和医生的追求。随着现代科学技术的进步和患者对治疗方式要求的提高，介入治疗无植入物理念将逐渐成为介入治疗的主流。现在，乐普公司“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的上市已经证明可降解医疗器械产品的有效性和安全性。相信，今后左心耳封堵器也有望实现“可吸收化”。（六）医研结合促进研发创新目前左心耳封堵系统由于是新型医疗器械，研发阶段没有现成的行业指导可参考，使得企业只能参照国外发布的同类产品特性和行业标准进行研发。而手术一线医生的参与极大的改善了研发进程。医生对临床需求的了解最全面也最直观，在众多关于医疗器械的专利和想法中，哪些更符合学科未来发展方向并满足临床需求、哪些最能提高临床疗效，医生最具有话语权。器械研发中常见问题，例如经济成本与临床效益的权衡、临床特殊要求的满足等，医生也可以做出权威解答，找到临床应用与器械研发的黄金分割点。例如，上海十院心脏中心徐亚伟团队年率先在国内最早开展左心耳封堵术，共计完成了该技术余例人体植入，手术量居亚太地区最前列。该团队使用到包括Watchman在内的6种不同类型封堵器，结合经验取长补短，自主研发了一款双体式Leftear左心耳封堵器，具备手术适应症更广、安全性和有效性不劣于国外同类产品等特点。该产品已获得发明专利、通过国家FDA产品检验，注册了“Leftear”左心耳封堵器商标。目前，评价Leftear封堵器安全性有效性的全国多中心临床研究，已在上海十院、医院、医院、医院、医院等9医院完成。00例入组患者已经完成既定的一年随访，严重不良事件发生率不高于Watchman及其他产品，证实了该封堵器围手术期安全、有效。该封堵器弥补现有器械的不足,适应症可覆盖几乎所有人群；封堵器型号丰富，大类15种型号，可涵盖所有形态左心耳,包含一整套封堵器及其推送系统，优化手术操作流程。10F输送鞘减少手术径路潜在并发症，更符合亚洲人体型特点，原创设计能使术后不留残腔；打破国外公司对高值医疗耗材的技术垄断，将中国制造推向世界。
[1]陈维医院心脏中心、主任医师、心脏中心副主任，硕士研究生，阮成民广东脉搏医疗科技有限公司总裁、创始人总经理；常晓鑫医院心脏中心主治医师，博士研究生
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[3]P.Kirchhof,S.Benussi,D.Kotecha,etal.ESCguidelinesforthemanagementofatrialfibrillationdevelopedincollaborationwithEACTSRevEspCardiol(EnglEd),70(1)(),p.50
[4]C.T.January,L.S.Wann,H.Calkins,etal.AHA/ACC/HRSfocusedupdateoftheAHA/ACC/HRSguidelineforthemanagementofpatientswithatrialfibrillation:areportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationTaskForceonclinicalpracticeguidelinesandtheheartrhythmsocietyHeartRhythm,74(1)(),pp.-13
[5]M.Alkhouli,F.Alqahtani,S.Aljohani,etal.Burdenofatrialfibrillation-associatedischemicstrokeintheUnitedStatesJACCClinElectrophysiol,4(5)(),pp.-65
[6]A.Cresti,M.A.Garcia-Fernandez,H.Sievert,etal.Prevalenceofextra-appendagethrombosisinnon-valvularatrialfibrillationandatrialflutterinpatientsundergoingcardioversion:alargetransoesophagealechostudyEuroIntervention,15(3)(),pp.e5-e30
[7]黄从新.左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件:目前的认识和建议[J].中国心脏起搏与心电生理杂志,,18(6):-.
[8]医疗器械创新龙头乐普医疗深度解
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