FreezeAF试验是一项前瞻性、非劣效性、随机对照试验，旨在比较在阵发性房颤治疗方面，冷冻球囊（CB）消融术与冷盐水灌注射频（RF）消融术的有效性及安全性。
研究纳入了过去3个月中房颤发作≥2次的患者。例患者被随机分入RF组（例）或CB组（例）。消融术后6个月、12个月分别进行随访。6个月时，主要评估首次消融术后的结局，12个月时，则评估多次消融术后的结局。研究中，患者在接受首次消融术6个月后，才能接受再次消融。
研究的主要复合终点为不发生房性心律失常，并且无持续并发症。消融术后3个月，房性心律失常发作＞30秒——被定义为消融失败。持续并发症的定义为消融术中或术后48小时内，发生肺静脉狭窄、膈神经麻痹（PNP）、脑血管意外、出血或血管并发症。
研究的次要终点包括消融术相关数据、辐射暴露、操作时间，以及不良事件（PNP、心包积液及血管并发症）。
基线时，两组患者的特征类似。但是，RF组的血管疾病更多（8.2%vs.2.6%，P=0.）。
主要终点
随访6个月时，RF组、CB组达到主要终点的比率，即单次消融成功率，分别为63.1%、64.1%；并且，在意向治疗人群中，针对预设定的劣效界值，CB组较RF组具有非劣效性（风险差异：0.，95%CI：-0.-0.，P=0.）。
随访12个月时，RF组、CB组达到主要终点的比率，即多次消融成功率，分别为70.7%、73.6%。研究中，共62例患者接受再次消融，每组各31例（RF19.5%vs.CB19.9%，P=0.）。同样地，在主要终点方面，CB组不劣于RF组（风险差异：0.，95%CI：-0.-0.，P0.）。
次要终点
总体消融时间约为13分钟，CB组略短（P=0.）。两组的中位X线暴露时间类似（RF24minvs.CB25.5min，P=0.），但是，CB组较RF组的中位X线暴露剂量高11.5Gy·c㎡（P=0.）。
此外，在并发症方面，CB组较多（12.2%vs.5.0%，P=0.），其中膈神经麻痹的差异最显著（CB5.8%vs.RF0%，P=0.）。
综上，FreezeAF研究结果显示，在治疗阵发性房颤患者方面，冷冻球囊消融术不劣于冷盐水灌注射频消融术。
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