REAFFIRM研究卒中合并房颤患者二

来源：房颤症状时间：2017-8-22

年第66届美国心脏病学学会科学年会公布数十项重磅研究，其中包括大规模数据库研究——「REAFFIRM研究」，该研究力证：卒中合并房颤患者中，利伐沙班显著降低缺血性卒中/颅内出血的风险。

REAFFIRM探索NOAC在卒中伴房颤患者中的疗效与安全性

既往合并卒中/TIA的非瓣膜病房颤患者再发卒中和出血风险均显著升高，众多国内外权威指南一致推荐卒中伴房颤患者接受抗凝治疗。既往NOAC的III期临床研究卒中亚组分析结果证实在卒中合并房颤患者中，利伐沙班、达比加群、阿哌沙班等NOAC疗效与安全性与华法林相当，但仍缺少大样本量的研究证据进一步证实NOAC在卒中伴房颤人群中的疗效与安全性。

美国康涅狄格大学药学院ColemanCI教授等开展的REAFFIRM研究是一项回顾性研究，对USTruvenMarketScan数据库年1月至年6月数据回顾性分析，纳入接受NOAC或VKA治疗的既往卒中/TIA患者，旨在比较临床实践中，利伐沙班、达比加群与阿哌沙班vs.华法林用于既往缺血性卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)的NVAF患者的疗效和安全性。

值得注意的是，ColemanCI教授还是REVISIT-US研究的主要负责人之一，REVISIT-US与REAFFIRM研究设计有较多相似之处，分别探寻NOAC在房颤卒中一级预防与二级预防的疗效与安全性，为NOAC临床应用提供了重要依据。

REAFFIRM研究设计严谨科学，力求最小偏倚

REAFFIRM研究回顾性分析对USTruvenMarketScan数据库年1月至年6月数据，服用利伐沙班、达比加群与阿哌沙班或华法林作为起始治疗、年龄≥18、既往卒中/TIA的房颤患者，将入组患者按倾向评分分为利伐沙班vs华法林、阿哌沙班vs华法林、达比加群vs华法林三个独立队列，三个队列基线情况基本一致，比较三种NOACs与华法林的疗效与安全性。

研究主要终点为缺血性卒中和颅内出血组成的复合终点，次要终点分别包括缺血性卒中、颅内出血和大出血事件（见图1）。

图1研究设计流程图

为了更严谨科学地探索NOAC在临床应用的表现，与REVISIT-US研究一样，REAFFIRM研究在设计上有两大亮点：

1.倾向积分匹配法：研究设计两组均根据患者的特征采用倾向积分匹配法进行严格匹配。

2.大样本量：研究最终纳入利伐沙班vs华法林组例患者，阿哌沙班vs华法例患者、达比加群vs华法林例患者。

利伐沙班是唯一显著降低缺血性卒中/颅内出血复合终点的NOAC

复合终点(缺血性卒中和颅内出血[ICH])事件结果显示：卒中合并房颤患者中，与华法林相比，利伐沙班显著降低患者缺血性卒中和ICH组成的复合终点事件风险55%(P=0.)，而阿哌沙班和达比加群均未达到显著，与华法林相当（见图2）。

图2复合终点(缺血性卒中和颅内出血[ICH])事件结果

大出血事件：利伐沙班、阿哌沙班和达比加群vs.华法林都可降低出血风险，但均不显著（见图3）。

图3大出血事件结果

利伐沙班疗效安全性与III期临床研究一致，提供更佳临床获益

利伐沙班在REAFFIRM研究与在III期临床研究ROCKETAF及其卒中亚组更为一致。